RESPONSABILITÀ PRODUTTORE PER FARMACO PERICOLOSO: IL BUGIARDINO DEVE ESSERE CHIARO E DETTAGLIATO

Recentemente la Corte di Cassazione è intervenuta sul tema della responsabilità del produttore per il difetto del proprio prodotto, secondo la disciplina del Codice del Consumo (art. 114), trattando, nello specifico, la questione della responsabilità della casa produttrice di farmaci pericolosi e il ruolo del bugiardino.

Nella sentenza n. 12225/2021 la Corte ha esaminato il caso di un farmaco, successivamente ritirato dal commercio, la cui somministrazione aveva dato luogo a gravi patologie muscolari. Dimostrato il nesso causale tra difetto e danno, diveniva onere del produttore dimostrare di essere esente da responsabilità, provando una delle ipotesi ex art. 118 del Codice del Consumo.

La Corte ha individuato il ruolo del foglietto illustrativo (c.d. bugiardino) ai fini della prova liberatoria. Affinché il produttore possa essere esonerato da responsabilità, Il bugiardino non dovrà essere generico e riportare informazioni vaghe e poco chiare circa gli effetti indesiderati del prodotto, ma dovrà essere sufficientemente dettagliato da permettere al consumatore di aver presenti le controindicazioni all’assunzione, così che venga garantito il diritto di autodeterminazione e di scelta.

Il fatto che venga messo in commercio un farmaco che, al momento della commercializzazione, risulta difettoso e dannoso è, secondo la Corte, fonte di responsabilità per il produttore. Nello specifico, inoltre, non solo il bugiardino generico non escluderà il profilo di responsabilità: nemmeno l’autorizzazione al commercio o il ritiro preventivo, infatti, potranno costituire prova liberatoria. Per quanto riguarda l’autorizzazione al commercio, la Corte sottolinea come si tratti soltanto di un minimo di garanzia per il consumatore rispetto alle tutele previste dalla disciplina legislativa. In merito al ritiro preventivo, invece, questo costituirebbe al più un’attenuante e non una prova liberatoria.

Questa, in ogni caso, la massima: «ad escludere la responsabilità del produttore di farmaci non è invero sufficiente nemmeno la mera prova di aver fornito – tramite il foglietto illustrativo (c.d. “bugiardino”) – un’informazione che si sostanzi in una mera avvertenza generica circa la non sicurezza del prodotto (cfr. Cass., 15/3/2007, n. 6007), essendo necessaria un’avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non già una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell’indicato pericolo in conseguenza dell’utilizzazione del prodotto bensì di effettuare una corretta valutazione (in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarità e gravità della patologia nonché del tipo di rimedi esistenti) dei rischi e dei benefici al riguardo, nonché di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l’insorgenza del danno, e pertanto di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio (con eventuale suo concorso di colpa ex art. 1227 c.c., in caso di relativa sottovalutazione o di abuso del farmaco).»